ISO 13485:2003
A ISO 13485:2003 é um estandar específico para sistemas de qualidade de equipamentos médicos.
- Atualmente é a base de toda a normativa, é por isso que se torna essencial provar que se opera com produtos da mais alta qualidade.
- Demontra o compromisso de Milesman com os estandares mais elevados, o cumprimento com os requisitos legais em todo momento, e atua como ferramenta de gestão para a melhoria dos nossos sistemas de gestão da qualidade e dos processos chave.
- É outorgado por um organismo independente, com acreditação internacional que inspeciona e controla se a empresa cumpre com todos os requisitos de qualidade.
- MILESMAN está certificada com a ISO 13485:2003
ALGUNS dos ASPECTOS importantes INSPECIONADOS na ISO 13485:2003
Processos com qualidade: O seguimento do produto, controle de provedores, controle de montagem, qualidade dos componentes, etc.
Segurança elétrica: Testado por laboratório homologado IEC 601-1, onde um laboratório homologado por ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) garante que o equipamento cumpre com toda a normativa de segurança elétrica para equipamentos de baixa tensão e para tanto o usuário não corre nenhum tipo de risco em sua utilização.
Emissões de radiação: Testado por laboratorio homologado IEC 601-1-2, onde se certifica que o equipamento não emite nenhum tipo de radiações prejudiciais.
Segurança láser: Testado por laboratorio homologado IEC 601-2-22 sobre, onde se certifica que o equipamento emite os parâmetros (longitude de onda, duração de pulso, densidade de energia etc.) que diz o manual de instruções. Isto garante que o equipamento funciona de acordo com suas especificações. Igualmente se garante que o equipamento cumpre com toda a normativa de segurança láser.
Validação de software: Indica que o software funciona perfeitamente e que não há nenhum erro nem risco de emitir uma energia diferente da requerida.
ISO 13485:2003 e a normativa internacional
EUROPA: ISO 13485: 2003 harmoniza as três diretivas européias. Isto significa que se se cumpre este estándar automaticamente se demontra o cumprimento com as partes específicas das diretivas européias que requeren um sistema de gestão de qualidade.
USA: O sistema revisado de Regulação do Sistema de Qualidade (21 CFR 820, Oct. 7, 1996) está baseado nos estándares de qualidade ISO 9001 e ISO 13485.
Quando os fabricantes operan no mercado mundial, os estándares globais ou internacionais como ISO 13485:2003, não se convertem só em vantagem competitiva, se não que em certos países são de cumprimento obrigatório. Por exemplo, Canadá requer que os fabricantes de equipamentos médicos que comercializem seus produtos em seu país estejam em posse de um sistema de qualidade certificado com ISO 13485 por um organismo de certificação acreditado por SCC.
ISO 13485:2003 = QUALIDADE, SEGURANÇA e CREDIBILIDADE
